编者按：为发挥药品、医用耗材等集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，推动医疗服务市场价格更为合理，2020年至今，国家层面已完成多类产品的集中带量采购，且已陆续落地全国供患者使用，但是与此同时，降价后的产品质量、供应和临床使用以及集采相关企业动态等问题始终受社会各界密切关注。
基于此，21世纪新健康研究院推出“高值医用耗材集采落地系列调研”，旨在从企业发展动态、产品生产配送、临床使用和监管等角度，助力集采的推进与落地，为广大群众的健康谋“福祉”。
本篇我们关注医用耗材集采后的标外市场空间，并针对此问题推出系列稿件，分别从现象、医院、医保、企业等角度进行分析。
“我们医院的骨科科室基本全部使用集采中选产品，不允许使用非集采产品，其他医院可能有一定标外空间，但我们医院很早就不让用了，不仅仅是为了完成国家规定的协议量，可能也与医疗反腐有关，医院领导想尽量减少这方面风险。总而言之，只要是用集采的产品，就肯定是没问题，非集采的就不考虑了。”近日，21世纪经济报道记者在对医用耗材集采落地情况进行调研时，一位骨科临床专家表示。
不只是骨科，21世纪新健康研究院调研发现，部分医院的其他科室，当没有集采产品，哪怕有进口或非集采的产品时，医院也不允许用，最终导致患者转院，或者使用其他替代产品和治疗方案。
另一位心脏支架领域业内人士也告诉21世纪经济报道记者：“目前在北京除了私立医院，公立医院几乎很难使用集采外的心脏支架，有时候哪怕患者想自费也不行，还是必须要用集采的产品，其他地区陆续有公立医院会进一些标外产品。”
“站在医院的角度，确实很难给患者使用标外的、较为昂贵的支架，因为首先需要患者严格符合这类支架使用的适应症，比如确实存在高出血风险，或者患者主动要求，医院才会考虑使用，目前虽然部分公立医院设立了‘开放口’帮助部分标外产品入院，但基本上只是象征性入院。”该业内人士指出。
“标外市场”的概念较为广泛，集采的标外市场主要指参与集采但未中选的产品、可进行品间替代的产品以及同类互补相关产品。按照集中带量采购文件，其实集采后仍存在一定的标外市场空间。
例如根据2020年10月国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）》，心脏支架集采产品为钴铬合金或铂铬合金的载药支架，首年意向采购总量为1074722个，由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。
21世纪新健康研究院通过多方调研访谈了解到，2020年首次集采时，心脏支架领域有人认为，集采之前不锈钢材质支架市场占比约40%，合金载药支架市场占比大约是60%。因为只集采合金支架80%的需求量，所以会剩下约50%标外市场，也有业内人士认为，其实集采的就是医院整体需求量，即剩下的标外市场空间大约20%。
根据兴业证券研报数据，当时国内不锈钢材质支架市场总占比约41.52%-43.52%，其中赛诺医疗的BuMA支架，市场份额11.62%，2019年最低中标价格7600元；乐普医疗的Nano Plus，市场份额约9~10%，2019年最低中标价格10900元；吉威医疗的EXCEL，市场份额约为14.9%，2019年最低中标价格7190 元。
不论集采后剩下的份额是50%还是20%，即使产品没有中选，剩下的标外市场也似乎值得一搏。例如2020年微创医疗的火鹰支架报价7000元，业内分析可能属于故意丢标，意在竞争国际市场和集采标外市场，但最终的市场情况却并非如此。
根据调研访谈，2021年标内协议量趋近完成后，部分支架企业以为标外市场即将放开，但事实是医院继续使用中选支架，有企业的业绩出现明显波动。
例如2021年，赛诺医疗的扣非净利润从1105万元暴跌至亏损1.35亿元，下滑1317.29%，因为首次集采之时，赛诺医疗只有不锈钢材质支架，其钴铬合金药物洗脱支架要到后的2021年1月才上市，直到2022年11月，赛诺医疗的支架才在国家集采接续采购中中标。
对于人工关节，根据2021年8月国家组织高值医用耗材联合采购平台发布的《国家组织人工关节集中带量采购文件（GH-HD2021-1）》，各产品系统类别的意向采购量按参加集采的每家医疗机构报送各产品系统采购需求量的90%累加得出。
21世纪新健康研究院通过调研访谈了解到，与支架相似，部分医院同样很难使用集采之外的人工关节等骨科产品，由于医保的严格审查和要求，很多医院基本不允许使用集采外产品，即使患者愿意自费也行不通，甚至到国际医疗部都无法使用标外产品。
根据对骨科临床专家的调研访谈，不同经济条件的患者人群，诉求有所区别，目前集采中标属于主流产品，但临床中仍然对其他产品有需求，其价格与集采前相比变化不大，但大多只能在民营医院使用。
而且集采后，临床医生大多要先完成集采产品使用量，才能使用其他产品，但往往到一年中的下半年，才可能完成全部协议量，在此之前基本不能使用标外产品，若患者提出要求，那么医生就要向专家团队申请、层层审批，但基本很难得到批准。
在耗材集采标外市场有所缩水的情况下，多层次临床需求如何得到满足，似乎值得关注。
据上述业内人士描述，虽然数量不多，但每隔几个月就会遇见一位这样的心血管患者——“希望用非集采、贵一些、新一代的支架，找到我们咨询办理入院，如果公立医院实在做不了，一些患者就只能接受其他产品，但也有部分患者执意希望使用，我们就只能推荐他们去私立医院。”
“对于未被纳入集采的、更新一代的心脏支架，在国际市场的价格折合人民约一两万元，但在国内市场普遍只有6000多元，正是因为国内标外市场限价7000元。一些患者觉得性价比很高，但是公立医院很难使用这些产品。” 该业内人士指出。
据了解，集采后合金载药支架价格从均价1.3万元下降至700-800元左右，非中标产品同样需要降价，例如根据广东省药品交易中心发布的通知，要求取企业申报的全国最低价格和国家组织冠脉支架集采的最高报价（7000元/支）两者之间的低值作为省平台挂网采购价格，即广东省内非中标的冠脉支架，单价最高不得超过7000元。
虽然广东没有公布具体产品降价数据，但是海南省同样要求未中选冠脉支架进行调价，其中美敦力的药物洗脱冠脉支架系统（Endeavor Resolute）价格从14848.8元降到6850元，微创医疗的冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统价格从18500元降到5000元，赛诺医疗的生物降解药物涂层冠脉支架系统从7600元降到3021元。
上述业内人士告诉记者，医院也是出于多方面考虑，医生在当前医疗环境中面临很多风险，医生如果提出使用非集采的支架，哪怕本意是为患者好，但是万一出现问题，可能需要医生自己来担责，所以很多情况下医生不会推荐使用标外支架，只有患者主动提出且强烈要求，医生才会考虑使用。“目前在使用标外产品方面，医患关系处于一种奇特且微妙的状态，所以有需求的患者，大多都需要去私立医院，公立医院很难有机会。”
但是从骨科来看，有临床专家向记者指出，集采中选产品和标外产品的价格，现在差别很大，但大多数情况下，产品的实际价值其实并没有与价格一样大的差别。“确实存在家庭条件较好的患者，也有多层次需求，但我们不会建议患者去私立医院，用更贵的产品。”
据了解，2021年9月人工关节国家集采结果公布——人工髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，人工膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%，人工关节续标均价再降6%。
与此同时，非中标人工关节的价格同样在下降，但从限价程度来看确实仍然与集采中标产品存在一定价格差距。
例如根据广东省药品交易中心要求，合金-聚乙烯类、陶瓷-聚乙烯类、陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统以及膝关节产品系统，非中选系统价格高线元。
此外创伤类耗材的非中标产品同样在限价，根据海南省公共资源交易服务中心要求，大博医疗的金属脊柱内固定器价格高线元，康辉医疗的W型接骨板价格高线年河南十二省联盟的创伤耗材集采平均降价88.65%，其中普通接骨板系统价格从平均4683元左右下降至606元左右，平均降幅87.05%。
另外从临床来看，虽然患者确实存在多层次需求，这类需求量到底有多大，似乎仍待考量。
记者调研了解到，在某三甲医院的心内科，基本全部使用集采中选支架，但原因更多来自患者需求特点——“中标产品本来就跟集采前的品牌一样，可能其他医院有患者要求必须用进口的、集采外的产品，但我们医院基本没有这样的患者。其实我们很少采购非集采产品，集采内支架就已经能满足治疗需求了，其他的太贵，我都觉得没必要。”
另外在对骨科临床专家调研时发现，如果是初次关节置换，那么集采产品可以满足大多数患者诊疗需求，花更多费用使用标外产品的必要性不大，只有少部分特殊患者需要标外产品，应该允许其存在，但不能把特殊情况夸大。
例如初次置换时，确实存在集采产品无法满足少部分患者诊疗的情况，需要使用其他产品，“这时医生就要层层申请、登记和审批，流程繁琐，还要耗费很多精力解释使用这一产品的合理性，会承担很多风险，所以对于特殊患者，部分医生可能就选择不做了，医生想拒绝一个病人很容易，可以有各种非常正式且合理的理由。”